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「凯时kb88现金网送88」贝达重磅新药获上市审批受理,下一个埃克替尼即将来临?

发表于 2020-01-11 18:19:33 | 阅读量 3318

「凯时kb88现金网送88」贝达重磅新药获上市审批受理,下一个埃克替尼即将来临?

凯时kb88现金网送88,尽管埃克替尼销量显著,成为贝达业绩重要的支撑点,但是仅靠单一品种并不能确保有一个稳定的将来。但恩莎替尼能否成为下一个埃克替尼,仍需要交给时间来检验。

12月26日,贝达发布公告,公司旗下盐酸恩莎替尼的药品注册申请已获得国家药品监督管理局受理。根据原国家食品药品监督管理总局发布的化学药品注册分类改革工作方案的公告,盐酸恩莎替尼属于“境内外均未上市的创新药”,其注册分类为化学药品1类。

对于贝达来说,恩莎替尼是被其寄予厚望的重磅产品。目前在国内应上市的alk靶向药物包括辉瑞的克唑替尼、诺华的赛瑞替尼以及罗氏的阿莱替尼,因此恩莎替尼有望成为首款国产alk抑制剂。

尽管凯美纳是贝达目前的当家产品,但也正因如此,受困于仅依靠单一品种的贝达已经在业绩上出现了明显下滑。因此,一旦恩莎替尼能够顺利上市,将会为贝达带来新的增长点。

下一个埃克替尼?

2014年,贝达以2000万美元价格获得了美国xcovery公司的19.33%股权,以此获得了恩莎替尼在中国的开发权。

根据平洋证券研报数据显示,alk阳性非小细胞肺癌未来全球市场空间可达到34亿美元。而恩莎替尼对于alk阳性肺癌细胞系的抑制能力,是目前作为肺癌一线治疗药物的10倍,不仅如此,对于导致克唑替尼耐药的l1196m和c1156y突变,恩莎替尼也表现出较强的抑制活性。

显然,贝达希望能够将恩莎替尼打造成为下一个埃克替尼。尽管2015年埃克替尼通过国家药价谈判顺利进入医保目录,以此进入快速放量的过程,但从公司业绩上来看,贝达已经开始出现疲软。

根据年报数据,2017年贝达实现营收10.26亿元,同比下降0.84%。但公司净利润下滑明显,同比降幅超过30%,这也是其六年以来的首次出现业绩下滑。

毫无疑问,以埃克替尼为核心且单一的产品为重点一直是悬在贝达头上的达摩克里斯之剑,尤其是其自2011年获批上市以来埃克替尼就几乎贡献了公司所有的业绩。尽管其进入了2017年新版医保目录,但依旧不能肯定未来不会出现在价格上更具有竞争力的产品。

对于埃克替尼来说,目前市场竞争已经日趋激烈,与埃克替尼同为egfr tki的吉非替尼与厄洛替尼专利均已到期,尹无论是齐鲁已经上市的国产吉非替尼,还是正在排队的厄洛替尼的仿制申请,都将在市场上对埃克替尼发起攻击。

此外,新版医保目录执行之后各地方医保与国家医保之间对接的障碍,以及部分地方医院的药品准入成为了增厚埃克替尼销售业绩的最大掣肘。

而随着恩莎替尼上市之路正式开启,贝达也有望摆脱埃克替尼带来的单一产品困局。此前,贝达董事长丁列明曾对e药经理人表示,如果顺利的话,贝达的第二个产品也愿意与国家一起来谈判,也愿意通过降价,实现对病人、对企业、对国家的共赢。

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